信息摘要：
無(wú)塵車間：就是無(wú)粉塵車間。無(wú)塵車間可分為：一級(jí)到百萬(wàn)級(jí)。 無(wú)菌車間：即沒(méi)有細(xì)菌的車間。但我們知道細(xì)菌、病毒都有大小，它們可以被過(guò)濾。因此，在達(dá)到一定水平的無(wú)塵車間，...
無(wú)塵車間：就是無(wú)粉塵車間。無(wú)塵車間可分為：一級(jí)到百萬(wàn)級(jí)。
無(wú)菌車間：即沒(méi)有細(xì)菌的車間。但我們知道細(xì)菌、病毒都有大小，它們可以被過(guò)濾。因此，在達(dá)到一定水平的無(wú)塵車間，也可視為無(wú)菌車間（并非絕對(duì)無(wú)菌）。
無(wú)塵無(wú)菌車間：就是沒(méi)有灰塵沒(méi)有細(xì)菌的車間。
無(wú)菌室是醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品和一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)所必需的三種場(chǎng)所。
參考標(biāo)準(zhǔn)為：GB50073-2013《潔凈室設(shè)計(jì)規(guī)范》、GB50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
外科口罩的醫(yī)療器械類別為二級(jí)。因此，不使用無(wú)菌車間。愿意花很多錢在無(wú)菌車間生產(chǎn)是沒(méi)有問(wèn)題的。
醫(yī)療器械產(chǎn)品主要分為Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ 等級(jí)，主要根據(jù)醫(yī)療器械本身的安全性進(jìn)行分類，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
Ⅰ 產(chǎn)品只是為了保證產(chǎn)品的規(guī)格，相對(duì)要求不會(huì)太嚴(yán)格。
Ⅱ 產(chǎn)品受到食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)其安全性和有效性的控制，提出了更高的要求。
Ⅲ 指需要植入人體以維持生命的產(chǎn)品。由于這類產(chǎn)品存在潛在危險(xiǎn)，食品藥品監(jiān)督管理局的審批將更加嚴(yán)格。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，方可取得注冊(cè)證書(shū)。
醫(yī)用口罩基本上是最后一個(gè)步驟后進(jìn)行滅菌消毒。
無(wú)菌車間里面的操作特別繁瑣。不是一般工廠能承受的。因?yàn)橐?guī)定員工進(jìn)入無(wú)菌室前必須洗手，用肥皂或消毒劑消毒，然后在緩沖室更換專用工作服、鞋、帽、口罩、手套（或用70%乙醇再次擦拭雙手），才能進(jìn)入無(wú)菌室進(jìn)行操作。
